ГОСТ на мед. Изделие

Декларация ГОСТ Р медицинских изделий

С целью контроля качества и безопасности медицинских изделий на территории РФ действует ряд государственных стандартов (ГОСТов). Данные документы определяют нормы и нормативы, согласно которым происходят процессы декларирования изделий для нужд медицины.

Перечень товарно-материальных ценностей, подлежащих обязательному декларированию в системе ГОСТ, определен Постановлением Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. (он ежегодно обновляется). В списке присутствуют такие номенклатурные позиции, как:

  • Протезно-ортопедическая продукция.
  • Имплантаты для стоматологии и хирургии.
  • Стоматологические и хирургические материалы, оборудование, комплексы.
  • Изделия очковой оптики и средства для защиты глаз.
  • Контрольно-измерительная аппаратура и приборы и т.д.

Условия и особенности декларирования каждой группы медицинских изделий определяется конкретным ГОСТом, под который подпадают такие изделия.

Нормативно-правовая база

  • Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г.

  • Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г


Особенности

  • В роли декларанта выступает юридическое лицо или ИП – производитель, импортер или поставщик медицинских изделий.
  • Декларирование носит обязательный характер.
  • Приемом документов, оформлением и выдачей Деклараций занимаются органы сертификации, которые имеют аккредитацию Росстандарта. Перечень таких органов также ежегодно обновляется.
  • Срок действия Декларации – 3 года.
  • Декларацию можно оформить как на серийный выпуск медицинских изделий, так и на их ввоз согласно международному контракту или инвойсу. Если срок действия контракта меньше 3 лет, то Декларация выдается на аналогичный срок контракта.

Преимущества от получения

  • Успешное прохождение таможенных процедур при импорте товара, заключение выгодных международных контрактов.
  • Возможность стать официальным дистрибьютором тех мед.изделий, аналоги которых не представлены на внутрироссийском рынке.
  • Участие в тендерах и государственных программах в качестве производителя или поставщика мед.оборудования.
  • Повышение конкурентоспособности и рентабельности бизнеса, повышение инвестиционной привлекательности. 

Часто задаваемые вопросы по услуге ГОСТ на мед.изделия

  • Почему у разных органов сертификации различные Декларации ГОСТ Р на мед.изделия?

Это связанно с тем, что единой унифицированной формы документа не предусмотрено. Сертификационные центры сами разрабатывают бланк Декларации, руководствуясь общими требованиями к наличию обязательных реквизитов.

  • Предусмотрена ли маркировка для задекларированного стоматологического оборудования?

Маркировочные знаки не предусмотрены.

Почему следует заказать услугу у нас?

  • Работаем в связке с несколькими аккредитованными центрами. Имеем многолетний опыт работы в декларировании импортных медицинских изделий и приборов.

Как получить услугу ГОСТ на мед.изделия

  • Позвонить нам и получить консультацию эксперта
  • Выслать имеющиеся документы
  • Получить готовый документ курьером.

Образ документа

ГОСТ на мед. Изделие
от рублей
Заказать услугу
Задать вопрос
Время ответа не более 10 минут.
Заказать услугу
Для заказа услуги достаточно нажать кнопку [ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ]  либо позвонить нам,
Наши телефоны: +7 (499) 399-38-79
Мессенджеры (Whatsapp, Telegram, Wechat): +7 (926) 423-64-51
Также вы можете задать интересующие Вас вопросы, нажав на кнопку [ЗАДАТЬ ВОПРОС]
Время письменного ответа не более 10 минут.
Уверены в долгосрочном и эффективном сотрудничестве с Вами!

С уважением,
Руководство и коллектив компании «Регистратор».